Kaufen carisoprodol

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Carisoprodol Indikationen und Gebrauch für Carisoprodol Carisoprodol Tabletten, USP wird für die Linderung von Beschwerden angezeigt, die mit akuten, schmerzhaften Erkrankungen des Bewegungsapparats bei Erwachsenen. Carisoprodol Tabletten, USP sollte nur für kurze Zeit verwendet werden (bis zu zwei oder drei Wochen), da ausreichende Beweise für die Wirksamkeit für mehr längerem Gebrauch nicht nachgewiesen wurde und weil akuten, schmerzhaften Erkrankungen des Bewegungsapparats im Allgemeinen von kurzer Dauer sind [siehe Dosierung und Verabreichung ( 2)]. Carisoprodol Dosierung und Verabreichung Die empfohlene Dosis von Carisoprodol Tabletten, USP 250 mg bis 350 mg dreimal täglich und vor dem Zubettgehen. Die empfohlene maximale Dauer Carisoprodol Tabletten, USP Verwendung bis zu zwei oder drei Wochen. Darreichungsformen und Stärken 350 mg Tabletten: runde, konvexe, weiße Tabletten, die mit SG 109 auf der einen Seite der Prägung Gegenanzeigen Carisoprodol Tabletten, USP wird bei Patienten mit einer Vorgeschichte von akuter intermittierender Porphyrie oder einer Überempfindlichkeitsreaktion auf ein Carbamat wie Meprobamat kontraindiziert. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Beruhigungsmittel Carisoprodol sedierenden Eigenschaften hat (in den Rückenschmerzen Studien, 13% bis 17% der Patienten, die im Vergleich zu 6% der Patienten Carisoprodol erfahrenen Sedierung der Placebo-Gruppe) [Siehe NEBENWIRKUNGEN (6.1)] und beeinträchtigen die geistige und / oder körperlichen Fähigkeiten für die Ausübung potentiell gefährlicher Tätigkeiten erforderlich, wie beispielsweise ein Kraftfahrzeug fahren oder beim Bedienen von Maschinen. Es wurden Post-Marketing-Berichte von Kraftfahrzeugunfällen mit dem Einsatz von Carisoprodol verbunden. Da die sedierende Wirkung von Carisoprodol und anderen ZNS-Depressiva (zum Beispiel Alkohol, Benzodiazepine, Opioide, trizyklische Antidepressiva) können additiv sein, sollten angemessene Vorsicht bei Patienten ausgeübt werden, die gleichzeitig mehr als eine dieser ZNS-Depressiva nehmen. Missbrauch, Abhängigkeit und Entzugs Carisoprodol, der Wirkstoff in Carisoprodol Tabletten, USP, wurde zu Missbrauch, Abhängigkeit Thema und Rückzug, Missbrauch und kriminelle Ablenkung. [Siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit (9.1. 9.2. 9.3)]. Missbrauch von Carisoprodol Tabletten, USP ein Risiko einer Überdosierung stellt, die zum Tod, ZNS und Atemdepression, Hypotonie, Krampfanfälle und andere Störungen [siehe Überdosierung (10)] führen kann. Post-Marketing-Erfahrung Fälle von Carisoprodol Missbrauch und - abhängigkeit wurden bei Patienten, bei längerem Gebrauch und eine Geschichte von Drogenmissbrauch berichtet. Obwohl die meisten dieser Patienten von Missbrauch nahm anderen Drogen, missbraucht einige Patienten nur Carisoprodol. Entzugssymptome wurden nach abruptem Absetzen von Carisoprodol nach längerem Gebrauch berichtet. Berichtet Entzugserscheinungen enthalten Schlaflosigkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe, Kopfschmerzen, Zittern, Muskelzucken, Ataxie, Halluzinationen und Psychosen. Einer von Carisoprodol der Metaboliten, Meprobamat (eine kontrollierte Substanz), kann auch die Abhängigkeit [Klinische Pharmakologie (12.3) zu sehen]. Um das Risiko von Carisoprodol Tabletten reduzieren, USP Missbrauch beurteilen das Risiko des Missbrauchs vor der Verschreibung. Nach der Verschreibung begrenzen auf Anzeichen von Missbrauch und Überdosierung und erziehen Patienten und ihre Familien über den Missbrauch und zur richtigen Lagerung und Entsorgung der Dauer der Behandlung bis drei Wochen für die Linderung von akuten Muskel-Skelett-Beschwerden, halten sorgfältige Verschreibung Aufzeichnungen, überwachen. Seizures Es wurden Post-Marketing-Berichte von Anfällen bei Patienten, die Carisoprodol erhalten. Die meisten dieser Fälle in der Einstellung von mehreren Drogenüberdosierungen (einschließlich Drogen, illegale Drogen und Alkohol) aufgetreten sind [siehe Überdosierung (10)]. Nebenwirkungen Klinische Studien Erfahrung Da klinische Studien unter stark variierenden Bedingungen durchgeführt werden, beobachteten unerwünschten Reaktionsgeschwindigkeiten in klinischen Studien mit einem Medikament nicht direkt an Raten in den klinischen Studien mit einem anderen Medikament verglichen werden können und nicht Raten in der Praxis beobachtet reflektieren. Die unten beschriebenen Daten basieren auf 1387 Patienten aus zwei doppelblinden gepoolt, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte, ein-wöchigen Studien bei erwachsenen Patienten mit akuten, mechanisch, Schmerzen im unteren Rücken [siehe Klinische Studien (14)]. In diesen Studien wurden die Patienten mit 250 mg Carisoprodol, 350 mg Carisoprodol oder Placebo dreimal täglich behandelt und zur Schlafenszeit für sieben Tage. Das mittlere Alter betrug etwa 41 Jahre alt und mit 54% Frauen und 46% Männer und 74% Kaukasier, 16% Schwarz, 9% Asiaten und 2% andere. Es gab keine Todesfälle und es gab keine schwerwiegenden Nebenwirkungen in diesen beiden Studien. In diesen beiden Studien, 2,7%, 2% und 5,4% der mit Placebo behandelten Patienten, 250 mg Carisoprodol und 350 mg Carisoprodol bzw. aufgrund von unerwünschten Ereignissen; und 0,5%, 0,5% und 1,8% der mit Placebo behandelten Patienten, 250 mg Carisoprodol und 350 mg Carisoprodol bzw. unterbrochen wegen des zentralen Nervensystems Nebenwirkungen. Tabelle 1 zeigt die Nebenwirkungen mit Frequenzen berichtet mehr als 2% und häufiger als Placebo bei Patienten, die mit Carisoprodol in den beiden Studien oben beschrieben. Tabelle 1. Patienten mit Nebenwirkungen in kontrollierten Studien Placebo (n = 560), n (%) Post-Marketing-Erfahrung Die folgenden Ereignisse wurden während postapproval Verwendung von Carisoprodol berichtet. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbekannter Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, verlässliche Abschätzung der Häufigkeit oder ein kausaler Zusammenhang mit der Einnahme der Arzneimittel herzustellen. Herz-Kreislauf: Tachykardie, Orthostasesyndrom und Gesichtsrötungen [siehe Überdosierung (10)]. Zentralnervensystem: Benommenheit, Schwindel, Schwindel, Ataxie, Tremor, Unruhe, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, depressive Reaktionen, Synkope, Schlaflosigkeit und Krampfanfälle [siehe Überdosierung (10)]. Magen-Darm: Übelkeit, Erbrechen und Oberbauchbeschwerden. Hämatologische: Leukopenie, Panzytopenie Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten ZNS-Depressiva Die sedierende Wirkung von Carisoprodol und anderen ZNS-Depressiva (zum Beispiel Alkohol, Benzodiazepine, Opioide, trizyklische Antidepressiva) können additiv sein. Daher ist Vorsicht geboten bei Patienten ausgeübt werden, die mehr haben, als eine dieser ZNS-Depressiva gleichzeitig. Die gleichzeitige Anwendung von Carisoprodol und Meprobamat, ein Metabolit von Carisoprodol, wird nicht empfohlen [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)]. CYP2C19-Inhibitoren und Induktoren Carisoprodol wird in der Leber durch CYP2C19 metabolisiert Meprobamat zu bilden [siehe Klinische Pharmakologie (12.3)]. Die gleichzeitige Verabreichung von CYP2C19-Inhibitoren, wie Omeprazol oder Fluvoxamin, mit Carisoprodol in einer erhöhten Exposition von Carisoprodol führen könnte und verminderte Exposition von Meprobamat. Die gleichzeitige Gabe von CYP2C19-Induktoren wie Rifampicin oder Johanniskraut, mit Carisoprodol zu einer verringerten Exposition von Carisoprodol und eine erhöhte Exposition von Meprobamat führen könnte. Niedrig dosierte Aspirin zeigte auch eine Induktionswirkung auf CYP2C19. Die volle pharmakologische Wirkung dieser möglichen Veränderungen von Forderungen in Bezug auf entweder die Wirksamkeit oder Sicherheit von Carisoprodol ist nicht bekannt. EINSATZ IN bestimmten Bevölkerungs Schwangerschaft: Schwangerschaft Kategorie C. Es liegen keine Daten über die Verwendung von Carisoprodol während der Schwangerschaft. Tierstudien zeigen, dass Carisoprodol die Plazenta und führt zu negativen Auswirkungen auf das fetale Wachstum und postnatale Überleben kreuzt. Der primäre Metabolit von Carisoprodol, Meprobamat, ist ein anerkannter anxiolytische. Retrospektive, Post-Marketing-Studien zeigen keine konsistenten Zusammenhang zwischen mütterlichen Einsatz von Meprobamat und ein erhöhtes Risiko für bestimmte angeborene Fehlbildungen. Teratogene Effekte. Tierstudien haben nicht angemessen auf die teratogene Wirkungen von Carisoprodol bewertet. Es gab keine Zunahme der Inzidenz von angeborenen in Reproduktionsstudien festgestellt, Fehlbildungen bei Ratten, Kaninchen und mit Meprobamat behandelten Mäusen. Retrospektive, Post-Marketing-Studien von Meprobamat während der Schwangerschaft waren nicht eindeutig für ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen nach der ersten Trimester Exposition zeigt. Studien über die ein erhöhtes Risiko angegeben, wurden die Arten von Mißbildungen inkonsistent. Nichtteratogene Wirkungen: In Tierversuchen Carisoprodol reduziert Gewicht der Föten, die postnatale Gewichtszunahme, und postnatale Überleben bei mütterlichen Dosen in Höhe von 1 bis 1,5-fachen der Humandosis (basierend auf einer Körperoberfläche Vergleich). Ratten ausgesetzt Meprobamat in-utero zeigten Verhaltensänderungen, die bis ins Erwachsenenalter bestehen blieb. Denn Meprobamat exponierten Kindern in-utero, fand eine Studie keine negativen Auswirkungen auf die geistige oder motorische Entwicklung oder IQ-Werte. Carisoprodol sollte nur, wenn der mögliche Nutzen das Risiko für den Fötus während der Schwangerschaft verwendet werden. Labor-und Lieferbedingungen Es gibt keine Informationen über die Auswirkungen von Carisoprodol auf die Mutter und den Fötus während der Wehen und der Geburt. Stillende Mutter Sehr begrenzte Daten beim Menschen zeigen, dass Carisoprodol in der Muttermilch vorhanden ist und kann Konzentrationen zwei - bis viermal die mütterlichen Plasma-Konzentrationen erreichen. In einem Fall Bericht, ein gestillten Säugling erhielt etwa 4% bis 6% der mütterlichen Tagesdosis durch die Muttermilch und erfahren keine negativen Auswirkungen. Allerdings war die Milchproduktion unzureichend und das Baby wurde mit Formel ergänzt. In Laktation Studien an Mäusen wurden weibliche Welpen Überleben und Welpen Gewicht bei der Entwöhnung verringert. Diese Daten lassen darauf schließen, dass die Mütter Verwendung von Carisoprodol zu reduzierten oder weniger wirksam Säugling führen können (aufgrund der Sedierung) Fütterung und / oder eine verminderte Milchproduktion. Vorsicht ist geboten, wenn Carisoprodol auf eine stillende Frau verabreicht wird. pädiatrische Verwendung Die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Carisoprodol bei pädiatrischen Patienten unter 16 Jahren wurden bisher nicht nachgewiesen. Ältere Patienten Die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Carisoprodol bei Patienten über 65 Jahre alt sind nicht hergestellt worden. Nierenfunktionsstörung Die Sicherheit und Pharmakokinetik von Carisoprodol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden nicht bewertet. Da Carisoprodol durch die Nieren ausgeschieden wird, ist Vorsicht geboten, wenn Carisoprodol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht wird. Carisoprodol ist dialysierbarem durch die Hämodialyse und die Peritonealdialyse. Leberfunktionsstörung Die Sicherheit und Pharmakokinetik von Carisoprodol bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden nicht bewertet. Da Carisoprodol in der Leber metabolisiert wird, ist Vorsicht geboten, wenn Carisoprodol bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verabreicht wird. Patienten mit eingeschränkter CYP2C19 Aktivität Bei Patienten mit eingeschränkter CYP2C19-Aktivität haben eine höhere Exposition gegenüber Carisoprodol. Daher ist Vorsicht bei Verabreichung von Carisoprodol bei diesen Patienten [siehe Klinische Pharmakologie (12.3)] ausgeübt werden sollte. Drogenmissbrauch und Abhängigkeit Kontrollierte Substanz Carisoprodol Tabletten, USP enthält Carisoprodol, USP ein Schedule IV kontrollierte Substanz. Carisoprodol war Gegenstand von Missbrauch, Missbrauch und kriminelle Umleitung für nicht-therapeutische Verwendung [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.2)] Missbrauch Missbrauch von Carisoprodol stellt ein Risiko einer Überdosierung, die zum Tod, ZNS und Atemdepression, Hypotonie, Krampfanfälle und andere Störungen [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.2) und Überdosierung (10)] führen kann. Patienten mit einem hohen Risiko von Carisoprodol Missbrauch kann jene bei längerem Gebrauch von Carisoprodol, mit einer Geschichte von Drogenmissbrauch, oder diejenigen, die Carisoprodol in Kombination verwenden, um mit anderen mißbrauchten Drogen enthalten. Prescription Drogenmissbrauch ist das absichtliche nichttherapeutische Verwendung eines Arzneimittels, auch nur einmal, für seine lohnende psychologische Effekte. Drogenabhängigkeit, die nach wiederholten Drogenmissbrauch entwickelt, durch einen starken Wunsch, gekennzeichnet ist, ein Medikament trotz schädlicher Folgen zu nehmen, Schwierigkeiten seine Verwendung bei der Steuerung, eine höhere Priorität in den Drogenkonsum als Verpflichtungen geben, erhöhte Toleranz und manchmal körperliche Entzug. Drogenmissbrauch und Drogenabhängigkeit sind getrennt und unabhängig von der physischen Abhängigkeit und Toleranz (zB Missbrauch oder Sucht kann nicht durch Toleranz oder physischer Abhängigkeit begleitet werden) [Drogenmissbrauch und Abhängigkeit (9.3) zu sehen]. Abhängigkeit Toleranz ist, wenn eine Reaktion des Patienten auf eine spezifische Dosierung und Konzentration schrittweise in Abwesenheit von Krankheitsprogression verringert wird, eine Erhöhung der Dosierung erforderlich, dasselbe zu halten. Körperliche Abhängigkeit wird durch Entzugserscheinungen nach dem plötzlichen Absetzen oder einer signifikanten Reduzierung der Dosis eines Medikaments aus. Sowohl Toleranz und physischer Abhängigkeit wurde mit dem längerem Gebrauch von Carisoprodol berichtet. Berichtet Entzugserscheinungen mit Carisoprodol sind Schlaflosigkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe, Kopfschmerzen, Zittern, Muskelzucken, Angst, Ataxie, Halluzinationen und Psychosen. Anweisen, Patienten, die hohe Dosen von Carisoprodol oder diejenigen, die Droge für eine längere Zeit zu nehmen Carisoprodol nicht abrupt stoppen [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.2)]. Überdosierung Eine Überdosierung von Carisoprodol erzeugt häufig ZNS-Depression. Tod, Koma, Atemdepression, Hypotonie, Krämpfe, Delirium, Halluzinationen, Dystonie Reaktionen, Nystagmus, verschwommenes Sehen, Mydriasis, Euphorie, muskuläre Koordinationsstörungen, Steifigkeit und / oder Kopfschmerzen wurden mit Carisoprodol Überdosierung berichtet. Serotonin-Syndrom wurde mit Carisoprodol Intoxikation berichtet. Viele der Carisoprodol Überdosierungen bei der Einstellung von mehreren Drogenüberdosierungen (einschließlich Drogen, illegale Drogen und Alkohol) aufgetreten ist. Die Auswirkungen einer Überdosierung von Carisoprodol und anderen ZNS-Depressiva (zum Beispiel Alkohol, Benzodiazepine, Opioide, trizyklische Antidepressiva) können additiv sein, selbst wenn eines der Medikamente wurde in der empfohlenen Dosierung genommen worden. Fatal zufällige und nicht-zufälligen Überdosierungen von Carisoprodol wurden allein oder in Kombination mit ZNS-Depressiva berichtet. Die Behandlung der Überdosierung: Grundlebenserhaltungsmaßnahmen sollten von der klinischen Präsentation der Carisoprodol Überdosierung als diktiert eingeleitet werden. Erbrechen sollte wegen der Gefahr von CNS und Atemdepression und anschließende Aspiration induziert werden. Circulatory Unterstützung sollte mit Volumen Infusions - und Vasopressoren verabreicht werden, wenn nötig. Epileptische Anfälle sollten mit intravenösem Benzodiazepinen und die ein erneutes Auftreten der Anfälle behandelt werden können, mit Phenobarbital behandelt werden. In Fällen von schwerer Depression des ZNS, Atemwegsschutzreflexe beeinträchtigt und Intubation werden können, sollten für Schutz der Atemwege und Atmungsunterstützung in Betracht gezogen werden. Für die Dekontamination in Fällen von schwerer Toxizität, Aktivkohle sollte in einem Krankenhaus bei Patienten mit großen Überdosierungen, die früh nicht ZNS-Depression präsentieren in Betracht gezogen werden und demonstrieren und ihre Atemwege zu schützen. Weitere Informationen über die Behandlung einer Überdosierung von Carisoprodol, wenden die Giftzentrale. Carisoprodol - Klinische Pharmakologie Wirkmechanismus Der Wirkmechanismus von Carisoprodol in Beschwerden im Zusammenhang mit akuten schmerzhaften Erkrankungen des Bewegungsapparats entlastet nicht eindeutig identifiziert worden. In tierexperimentellen Studien, Muskelentspannung durch Carisoprodol induziert wird, die mit einer veränderten interneuronaler Aktivität im Rückenmark und in der absteigenden Retikularformation des Gehirns verbunden. Pharmakodynamik Carisoprodol ist ein zentral wirkendes Muskelrelaxans Skelett, die nicht direkt der Skelettmuskulatur zu entspannen. Ein Metabolit von Carisoprodol, Meprobamat, hat anxiolytische und beruhigende Eigenschaften. Das Ausmaß, in dem diese Eigenschaften von Meprobamat zur Sicherheit und Wirksamkeit von Carisoprodol beitragen, ist nicht bekannt. Pharmacokinetics Die Pharmakokinetik von Carisoprodol und seinen Metaboliten Meprobamat wurden in einer Crossover-Studie von 24 gesunden Probanden (12 männliche und 12 weibliche) untersucht, die Einzeldosen von 250 mg und 350 mg Carisoprodol (siehe Tabelle 2) erhalten. Die Exposition von Carisoprodol und Meprobamat war proportional zur Dosis zwischen 250 mg und 350 mg Dosen. Die C max von Meprobamat betrug 2,5 SD) nach der Verabreichung einer einzigen 350-mg-Dosis von Carisoprodol Tabletten, die etwa 30% des C max von Meprobamat ist (etwa 8 mcg / ml) nach Verabreichung einer Einzeldosis von 400 mg Meprobamat. Tabelle 2. pharmakokinetischen Parameter von Carisoprodol und Meprobamat (Mean SD, n = 24) 250 mg Carisoprodol 350 mg Carisoprodol Resorption: Die absolute Bioverfügbarkeit von Carisoprodol ist nicht bestimmt worden. Die mittlere Zeit Plasmakonzentration (T max) von Carisoprodol betrug etwa 1,5 bis 2 Stunden zu Spitze. Die gleichzeitige Verabreichung von einer fettreichen Mahlzeit mit Carisoprodol (350 mg Tablette) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Carisoprodol. Daher kann Carisoprodol mit oder ohne Nahrung verabreicht werden. Stoffwechsel: Der Hauptweg von Carisoprodol Stoffwechsel ist über die Leber durch die Cytochrom-Enzym CYP2C19 Meprobamat zu bilden. Dieses Enzym zeigt genetischen Polymorphismus (siehe Patienten mit reduzierter CYP2C19 Aktivität unten). Elimination: Carisoprodol eliminiert wird von beiden Nieren-und Nicht-Nieren-Routen mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von etwa 2 Stunden. Die Halbwertszeit von Meprobamat beträgt ca. 10 Stunden. Geschlecht: Die Exposition von Carisoprodol ist höher bei weiblichen als bei männlichen Probanden (ca. 30% bis 50% bezogen auf das Gewicht bereinigt). Gesamtexposition von Meprobamat ist zwischen weiblichen und männlichen Probanden vergleichbar. Patienten mit eingeschränkter CYP2C19 Aktivität: Carisoprodol sollte mit Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter CYP2C19-Aktivität verwendet werden. Veröffentlichte Studien zeigen, dass Patienten, die schlechte Metabolisierer CYP2C19 haben einen 4-fachen Anstieg der Exposition gegen Carisoprodol sind, und die gleichzeitige 50% reduziert Exposition gegen Meprobamat Vergleich zu normalen CYP2C19 Metabolisierern. Die Prävalenz der armen Metabolisierern bei Kaukasiern und Afro-Amerikaner ist etwa 3% bis 5% und bei Asiaten beträgt ca. 15% bis 20%. Präklinische Toxikologie Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt das karzinogene Potential von Carisoprodol zu bewerten. Carisoprodol wurde nicht formell zur Genotoxizität ausgewertet. In der veröffentlichten Studien war Carisoprodol mutagen in der In-vitro-Maus-Lymphom-Zell-Assay in Abwesenheit von Stoffwechselenzyme, war aber in Gegenwart von Stoffwechselenzymen nicht mutagen. Carisoprodol war klastogenen in der in vitro chromosomale Aberration Assay Chinese hamster ovary cells, mit oder ohne Gegenwart von metabolisierenden Enzymen. Andere Arten von genotoxisch Tests ergab sich ein negativer Befund. Carisoprodol war im Ames nicht mutagen Mutationstest unter Verwendung von S. typhimurium-Stämmen mit oder ohne Stoffwechselenzyme umkehren, und war nicht klastogen in einem in-vivo-Maus-Mikrokerntest von Blutzellen zirkulieren. Carisoprodol wurde nicht formell zur Fruchtbarkeit bewertet. Veröffentlicht Reproduktionsstudien von Carisoprodol in Mäusen keine Änderung in der Fruchtbarkeit obwohl eine Änderung in der Reproduktionszyklen durch eine größere Zeit charakterisiert in Östrus verbracht wurde bei einer Carisoprodol Dosis von 1200 mg / kg / Tag beobachtet. In einer 13-wöchigen Toxizitätsstudie, die nicht die Fruchtbarkeit bestimmen hat, Mäusehoden Gewicht und Beweglichkeit der Spermien wurden in einer Dosis von 1200 mg / kg / Tag reduziert. In beiden Studien war der no effect level 750 mg / kg / Tag bis etwa das 2,6-fache der menschliche Äquivalent Dosierung von 350 mg viermal täglich entspricht, basierend auf einer Körperoberfläche Vergleich. Die Bedeutung dieser Befunde für die menschliche Fruchtbarkeit ist nicht bekannt. Klinische Studien Die Sicherheit und Wirksamkeit von Carisoprodol zur Linderung von akuten wurde idiopathische mechanische Rückenschmerzen in zwei ausgewertet, 7-Tage, doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte, US-Studien (Studien 1 und 2). Die Patienten hatten 18 bis 65 Jahre alt sein und hatte akuten Rückenschmerzen zu haben (mit entzündlichen Rückenschmerzen, oder mit dem Nachweis eines neurologischen Defizits wurden von der Teilnahme ausgeschlossen. Die gleichzeitige Anwendung von Analgetika (zB Paracetamol, NSAIDs, Tramadol, Opioid-Agonisten), andere Muskelrelaxantien, Botulinumtoxin, Beruhigungsmittel (zB Barbiturate, Benzodiazepine, Promethazin-Hydrochlorid) und Antiepileptika wurde verboten. In Studie 1 wurden die Patienten auf eine von drei Behandlungsgruppen randomisiert (d. h. Carisoprodol 250 mg, Carisoprodol 350 mg oder Placebo) und in Studie 2 Patienten wurden in zwei Behandlungsgruppen randomisiert (d. h. Carisoprodol 250 mg bzw. Placebo). In beiden Studien erhielten die Patienten Studienmedikation dreimal am Tag und vor dem Zubettgehen für sieben Tage. Die primären Endpunkte waren die Linderung von Rückenschmerzen beginnen und den globalen Eindruck des Wandels, wie von Patienten berichtet, am Studientag 3. Beide Endpunkte auf einer 5-Punkte-Rating-Skala bewertet wurden von 0 (schlechteste Ergebnis) bis 4 (beste Ergebnis) in beide Studien. Der primäre statistische Vergleich wurde zwischen den Carisoprodol 250 mg und Placebo-Gruppen in beiden Studien. Der Anteil der Patienten, die gleichzeitig mit Paracetamol verwendet, NSAIDs, Tramadol, Opioid-Agonisten, anderen Muskelrelaxantien und Benzodiazepinen war in den Behandlungsgruppen. Die Ergebnisse für die primäre Wirksamkeits Evaluationen in der akuten, Schmerzen im unteren Rücken Untersuchungen sind in Tabelle 3 dargestellt. Tabelle 3. Ergebnisse der primären Wirksamkeitsendpunkte ein in Studien 1 und 2 a Die primären Wirksamkeitsendpunkte (Entlastung von Start Backache und Global Impression of Change) wurden von den Patienten am Studientag bewertet 3. Diese Endpunkte auf einer 5-Punkte-Rating-Skala bewertet wurden von 0 (schlechteste Ergebnis) bis 4 (beste Ergebnis). Mittlere b die kleinsten quadratischen Mittelwert und SE ist der Standardfehler des Mittelwerts. Das ANOVA-Modell wurde für den primären statistischen Vergleich zwischen den Carisoprodol 250 mg und Placebo-Gruppen verwendet. Patienten, die mit Carisoprodol erfahrenen Verbesserung der Funktion, gemessen von der Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Partitur an den Tagen 3 und 7. Wie Lieferung / Lagerung und Handhabung Carisoprodol Tabletten, USP 350 mg: runde, konvexe, weiße Tabletten mit der Prägung SG 109 auf der einen Seite; erhältlich in Flaschen von 100 (NDC 61442-450-01), erhältlich in Flaschen von 500 (NDC 61442-450-05), erhältlich in Flaschen von 1000 (NDC 61442-450-10). Shop bei 20-25F) [siehe USP kontrollierter Raumtemperatur]. Informationen für die Patienten Die Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt zu wenden, wenn sie Nebenwirkungen Carisoprodol erleben. Beruhigungsmittel Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Carisoprodol verursachen können Schläfrigkeit und / oder Schwindel, und hat sich mit Kraftfahrzeugunfällen in Verbindung gebracht worden. Die Patienten sollten angewiesen werden, zu vermeiden Carisoprodol nehmen, bevor sie in potenziell gefährlichen Tätigkeiten auszuüben wie ein Kraftfahrzeug oder beim Bedienen von Maschinen [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)]. Vermeidung von Alkohol und anderen ZNS-Depressiva Die Patienten sollten alkoholische Getränke geraten werden, zu vermeiden, während Carisoprodol zu nehmen und mit ihrem Arzt zu überprüfen, bevor andere ZNS-Depressiva wie Benzodiazepine nehmen, Opioide, trizyklische Antidepressiva, sedierende Antihistaminika oder andere Beruhigungsmittel [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)]. Carisoprodol sollte nur für Kurzzeitbehandlung verwendet werden Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung mit Carisoprodol sollte (bis zu zwei oder drei Wochen) für die Linderung von akuten, Muskel-Skelett-Beschwerden zu akuten Gebrauch beschränkt werden. In der Post-Marketing-Erfahrung mit Carisoprodol, Fälle von Abhängigkeit, Entzug und Missbrauch wurden bei längerem Gebrauch berichtet. Wenn die Muskel-Skelett noch Symptome andauern, sollten die Patienten ihren Arzt zur weiteren Auswertung in Verbindung. Verteilt durch: Carlsbad Tech 5928 Farnsworth Court Carlsbad, CA 92008 Hergestellt von: ScieGen Pharmaceuticals, Inc. Hauppauge, NY 11788 USA Rev. 11/15 Carisoprodol Beschreibung Carisoprodol Tabletten, sind USP als 350 mg runde, weiße Tabletten. Carisoprodol USP ist ein weißes, kristallines Pulver, einen milden, charakteristischen Geruch. Es ist sehr leicht in Wasser löslich; leicht löslich in Alkohol, in Chloroform und in Aceton; und seine Löslichkeit ist praktisch unabhängig von pH-Wert. Carisoprodol liegt als racemisches Gemisch. Chemisch Carisoprodol ist N-Isopropyl-2-methyl-2-propyl-1,3-propandiol-dicarbamat und die Molekularformel C 12 H 24 N 2 O 4 mit einem Molekulargewicht von 260,33. Die Strukturformel ist: Andere Bestandteile in der Carisoprodol Tabletten USP, 350 mg umfassen mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, vorgelatinierte Stärke (botanischen Quelle: Mais), Croscarmellose-Natrium, Povidon, Siliciumdioxid und Magnesiumstearat. PAKET LABEL PRINCIPAL DISPLAY PANEL (PDP)

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